12月14日，華潤(rùn)生物開(kāi)發(fā)的用于預(yù)防靜脈血栓性疾病，包括全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓預(yù)防的一類(lèi)創(chuàng)新藥物NIP003片獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

作為華潤(rùn)生物開(kāi)發(fā)的首款“first in class”小分子藥物，此次在美國(guó)成功申報(bào)IND，是該項(xiàng)目的重要里程碑，是華潤(rùn)生物持續(xù)創(chuàng)新、豐富升級(jí)產(chǎn)品管線的新成果，是國(guó)際化新藥開(kāi)發(fā)道路上的重要進(jìn)展。華潤(rùn)生物將在升級(jí)產(chǎn)品管線的同時(shí)，加強(qiáng)產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，為血栓性疾病領(lǐng)域提供創(chuàng)新性藥物支持。

NIP003片是由華潤(rùn)生物研發(fā)的高活性和高選擇性的口服小分子FXIa抑制劑，主要通過(guò)抑制FXIa蛋白，降低血液循環(huán)中FXIa蛋白的水平起到抗凝血作用。NIP003主要作用于內(nèi)源性抗凝血通路，對(duì)外源性通路的作用較小，因而對(duì)人體的正常凝血功能影響較弱，可以降低出血風(fēng)險(xiǎn)，臨床前毒理研究中也展現(xiàn)了良好的耐受性，安全性和風(fēng)險(xiǎn)可控。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)FXIa抑制劑上市，本項(xiàng)目預(yù)期開(kāi)發(fā)成功后，將為靜脈血栓疾病的患者提供一種更加安全有效的小分子口服抗血栓藥物，以滿(mǎn)足這類(lèi)患者的臨床需求。

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