7月13日,華潤雙鶴發(fā)布公告,全資子公司華潤賽科藥品枸櫞酸托法替布片于7月7日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》(證書編號:2022S00657),獲批生產。根據國家相關政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
該藥品適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。
枸櫞酸托法替布片由輝瑞制藥公司研制開發(fā),2012年11月6日在美國批準上市,商品名為“Xeljanz”。根據全球71個國家藥品銷售數據庫顯示,2021年“Xeljanz”全球銷售額為17.42億美元。
國內市場,根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的枸櫞酸托法替布片生產企業(yè)有16家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示,2021年國內醫(yī)療市場枸櫞酸托法替布片銷售總額(終端價)為3.24億元人民幣。