11月25日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，由其作為境內(nèi)代理人申報(bào)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液于11月15日獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2022S01101)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》為同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首次獲準(zhǔn)上市。

該藥品適用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液為造影劑，由美國(guó)蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司研制。國(guó)內(nèi)持證商為蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司，商品名為迪分(DEFINITY)。該藥品于2000年在加拿大批準(zhǔn)上市，2001年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2006年在歐盟批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)在10余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

根據(jù)蘭索斯2021年年報(bào)顯示，其“DEFINITY”2021年全球銷售額為23275.9萬(wàn)美元。

該藥品由蘭索斯公司提供，根據(jù)雙方協(xié)議約定，華潤(rùn)雙鶴為其在中華人民共和國(guó)(包括香港特別行政區(qū)和澳門(mén)特別行政區(qū)，不包括臺(tái)灣地區(qū))獨(dú)家代理。該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升華潤(rùn)雙鶴產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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