華潤雙鶴兩個產(chǎn)品獲得《藥品注冊證書》
近日，華潤醫(yī)藥旗下華潤雙鶴發(fā)布公告，旗下產(chǎn)品注射用唑來膦酸濃溶液、替格瑞洛片于 3 月 29 日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》（證書編號分別為：2022S00269、2022S00276）。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，唑來膦酸濃溶液、替格瑞洛片此次獲批視同通過一致性評價。華潤雙鶴兩個產(chǎn)品獲準生產(chǎn)，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
唑來膦酸濃溶液適用于：與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
注射用唑來膦酸濃溶液由諾華公司研制開發(fā)，2000 年 10 月在加拿大批準上市，商品名為 “Zometa” 。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，“Zometa” 2020 年度全球銷售額為 884.68 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有7家（含華潤雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年國內(nèi)醫(yī)療市場注射用唑來膦酸濃溶液銷售總額（終端價）為 4.60 億元人民幣。
替格瑞洛片與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
替格瑞洛片由阿斯利康研制開發(fā)，商品名為“Brilinta”，2010 年首次在歐洲上市，2011 年 7 月被美國 FDA 批準上市，2012年進入我國，商品名為“倍林達”。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，“Brilinta” 2020 年度全球銷售額為 19.67 億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有 23 家（含華潤雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年國內(nèi)醫(yī)療市場替格瑞洛片銷售總額（終端價）為 16.85 億元人民幣。
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