國家一類新藥注射用重組人白介素通過ＧＭＰ認(rèn)證
９月１９日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ＧＭＰ認(rèn)證公告，東阿阿膠的注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）順利通過ＧＭＰ認(rèn)證獲準(zhǔn)生產(chǎn)，這是東阿阿膠即將投放市場的第三個(gè)生物高科技藥品。

注射用重組人白介素－１１（Ⅰ），商品名為百杰依，是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，主要用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，促進(jìn)體內(nèi)血小板的生成，提高血小板計(jì)數(shù)，有效預(yù)防因血小板數(shù)目減少引發(fā)的全身性出血癥。該新產(chǎn)品為東阿阿膠擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關(guān)計(jì)劃、“十五”創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項(xiàng)、國家“火炬”計(jì)劃項(xiàng)目、國家“創(chuàng)新”計(jì)劃項(xiàng)目、山東省創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項(xiàng)。與同類藥物比，起效時(shí)間更快，同劑量藥物有效濃度高，半衰期短，安全性更高。

國家局ＧＭＰ認(rèn)證專家組于按照新的ＧＭＰ認(rèn)證檢查條款，對注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）從原料購進(jìn)到成品入庫的生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行了檢查。檢查組認(rèn)為該公司組織機(jī)構(gòu)健全；生產(chǎn)廠房布局合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器與生產(chǎn)品種相適應(yīng)；主要設(shè)備及系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證；生產(chǎn)管理、物料及產(chǎn)品管理符合要求；制訂了生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件；人員按規(guī)范要求進(jìn)行了培訓(xùn)，符合ＧＭＰ各項(xiàng)條款要求。

東阿阿膠已積累了十余年研發(fā)、生產(chǎn)、營銷經(jīng)驗(yàn)，建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和學(xué)術(shù)型的推廣隊(duì)伍。目前該公司正在加緊重組人白介素－１１（Ⅰ）各項(xiàng)準(zhǔn)備上市工作，使其成為新的效益增長點(diǎn)。

返回頂部