東阿阿膠研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程國(guó)家一類新藥重組人白介素－１１（Ⅰ）日前獲國(guó)家新藥證書和藥品注冊(cè)批件。重組人白介素－１１（Ⅰ）研發(fā)先后被列入“九五”國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃、“十五”創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項(xiàng)、國(guó)家“火炬”計(jì)劃項(xiàng)目、國(guó)家“創(chuàng)新”計(jì)劃項(xiàng)目、山東省創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項(xiàng)。

重組人白介素－１１（Ⅰ）臨床用于腫瘤患者放化療引起的血小板減少癥，其作用是通過直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，促進(jìn)體內(nèi)血小板的生成，提高血小板計(jì)數(shù)，有效預(yù)防因血小板數(shù)目減少引發(fā)的全身性出血癥。東阿阿膠歷經(jīng)九年攻關(guān)，在攻克天然白介素－１１基因序列改造、細(xì)菌菌株穩(wěn)定性、高效純化工藝優(yōu)化等難題后構(gòu)建成功全新的藥物蛋白結(jié)構(gòu)，近而形成擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥和防治腫瘤化療病人血小板減少癥的特效基因工程藥。經(jīng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等１２家醫(yī)院４年４００多例的臨床試驗(yàn)證明，該產(chǎn)品治療和預(yù)防化療所致血小板降低療效確切、安全，具有起效迅速、使用劑量小的特點(diǎn)，不但能升高血小板的數(shù)量，而且縮短血小板降低的時(shí)間，改善血小板降低的幅度，減少血小板輸注的次數(shù)，避免因輸成分血而造成的不良反應(yīng)。其發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞，在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常，對(duì)血小板的正常功能沒有影響。

東阿阿膠研發(fā)的重組人白介素－１１（Ⅰ）產(chǎn)品價(jià)格明顯低于同類進(jìn)口藥物，所構(gòu)建的全新藥物蛋白結(jié)構(gòu)已被批準(zhǔn)為國(guó)家發(fā)明專利在７月２日山東省科技廳組織的科技成果鑒定會(huì)上，與會(huì)專家認(rèn)為重組人白介素－１１（Ⅰ）研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

（任儒倬尹杰吳延華）

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